鉴于我院医学伦理委员会部分成员因工作变动等原因无法继续履行职责，为确保医学伦理委员会工作的正常进行，经基础医学院学术委员会研究决定，对医学伦理委员会成员进行调整。现将调整后的成员名单通知如下：

 

医学伦理委员会成员名单

主任委员：刘爽

副主任委员：刘蕾 侯霞

委      员：（按姓氏笔画排序）

王迪迪 王伟群 王丽敏 王建杰 刘君星 吴庆田

张涛（免疫） 苗智 孟德欣 梁衍锋 商宇 隋洪玉  

基础医学院生物与医学伦理委员会下设办公室，办公室设在基础医学院学科办

主      任：王辰囡

附：

1.佳木斯大学基础医学院生物与医学伦理委员会章程

2.佳木斯大学基础医学院生物与医学伦理委员会审批表

 

 

 

附件1：

 

佳木斯大学基础医学院生物与医学伦理委员会章程

 第一章 总 则

第一条 为了促进医学科学的健康发展和医学技术的正确运用，保障医学科研受试者和卫生科技人员的合法权益，科学使用实验动物，进一步规范我院师生开展生物或医学实验，避免科学实验触及伦理问题，依照世界医学协会联合大会《赫尔辛基宣言》（2013年修订）、世界卫生组织《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》（2000年修订）、国际医学科学组织委员会《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002年修订）、国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2016年修订）、国家科学技术委员会《实验动物管理条例》（2017年修订）、卫生部《医学实验动物管理实施细则》（1998年颁布）、国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010颁布）等国际、国内有关管理办法，制定“佳木斯大学基础医学院生物与医学伦理委员会章程”，维护生物与医学实验秩序，促进人类与自然的和谐发展。

第二条 伦理委员会以维护人们的合法权益、身体健康、促进医学科学的发展为工作目标，遵循“公平公正、知情同意”的伦理原则，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响，对涉及生物与医学相关科学研究的科学性和伦理性进行及时的咨询和公正的审查。

第三条  本院师生员工开展生物、食品、药物、医学、医疗器械等相关的涉及生物与医学相关的教学或科研活动，其研究者条件、试验方案和知情同意书等材料，均须取得伦理委员会审查同意，并签署批准意见后方可实施。

第二章  伦理委员会职责

第四条 指导并受理涉及生物与医学相关科学研究的材料，对其进行独立、公正、公平和及时的伦理审查。

1. 审查、监督有关医学实验；

2. 审查、监督有关动物实验；

3. 审查、监督有关生物实验。

第五条  解答有关生物与医学实验的咨询事项。

第六条  对严重违反生物与医学伦理的科室和个人，对其做出限期整改决议。对伤害患者或志愿者、肆意虐待实验动物、蓄意使用生物技术引起伦理事件者提出处分意见，直至终止其实验。

第七条 伦理委员会可以行使下列权限

（一）要求相关研究人员根据需要提供伦理审查所需申报材料；

（二）伦理委员会可视具体情况对申报材料给出评审意见。

（三）对已经批准的在研项目进行伦理监督与跟踪审查，受理并审查研究中发生的不良事件，必要时可要求研究人员中止或暂停该项研究。

（四）对全院科技人员开展医学科研伦理学的咨询和教育，提高其重视并自觉遵守相关法规的自觉性。

第八条 伦理委员会委员应当为接受伦理审查的项目保密。

第九条 伦理委员会按照伦理原则自主做出评审决定，利益相关者应主动申明并回避投票，评审过程和结果不受任何外界干扰，审查结果应当及时传达或发布。

第三章  伦理委员会审查工作及原则

第十条  申请伦理审查的单位或个人，应向伦理委员会提交正式申请书，申请书应包括以下内容：

1. 实验项目名称及概述；

2. 项目负责人、执行人姓名、专业背景简历；

3. 详细说明项目的意义、必要性，项目中有关患者、志愿者、实验动物、生物技术及样本在实验中的作用，实验方案，预期可能出现的对人体、动物、自然、社会造成的伤害等；

4. 遵守生物与医学伦理原则的承诺；

5. 伦理委员会要求补充的其他文件。

第十一条  医学实验中的原则

在医学实验中，最基本的原则是病人利益第一，尊重病人。在实验前参与实验的有自主行为能力的受试者必须知道实验的性质、持续时间，以及研究目的、方法和手段。可能发生的不方便和危害，以及对受试者健康和个人可能产生的影响等，在充分了解这些情况并经过充分考虑后签订“知情同意书”，方可参与实验。实验过程中，不能使患者或受试者的身心受到伤害。

第十二条  动物实验中的原则

在动物实验中，各类实验动物的使用必须以充分理由为前提，禁止没有科学意义、没有社会价值或不必要的动物实验。对实验目的、预期利益和造成的动物伤害、死亡进行综合评估。优化实验方案以保护实验动物，尽量减少不必要的动物使用数量。在不影响实验结果科学性、可比性的情况下，鼓励动物替代方法。

第十三条  生物实验中的原则

在生物实验中，实验结果不能引发人、自然、社会的伦理问题。比如克隆人或器官、改变遗传性状、胚胎移植、体外受精等给人类生活带来非理性的影响，并形成伤害。

第四章  申请、审查和监督

第十四条  申请人应当知道、理解并承认动物的生命价值，充分考虑项目必要性，在不可回避和没有其它方法可供选择的情况下，方可选择适当患者、志愿者或实验动物。同时应向伦理委员会提交正式申请书，申请生物与医学实验的伦理审查。

第十五条  伦理委员会的审查程序

1. 在接到申请书后，由伦理委员会主任指定一名委员为项目评审的执行委员，执行委员进行初审；再由执行委员召集评审会，评审委员讨论并填写审查表决书，由执行委员综合评审委员的意见，并填写审查决议书。

2. 委员意见不一致时，伦理委员会应尽量采用协商的方法做出决议。如无法协商一致，根据少数服从多数的原则做出决议。

3. 项目申请受理后，对于常规项目，伦理委员会应在10个工作日内做出审查决议。对于重大或有争议的项目，可以适当延长审查期限。形成审查决议后，由主任签发，3个工作日内送达。

4. 常规项目评审后，如有重复或类同项目的申请(申请人必须在申请书上作出清晰说明)，可以由执行委员核实确认，并提出评审决议，不再经过评审会，由主任直接签发。

5. 常规项目经执行委员初审并提议，主任同意，可以采用通讯评审形式（包括电子邮件或纸质评审）进行评审。

6. 重大项目或有争议的项目，执行委员可提请主任特邀委员会以外的有关专家参加评审，并且需要编写评审报告陈述审查过程的各方面意见，以及讨论形成意见决议的情况。

7. 如有必要，可邀请申请人现场答疑；申请人也可以提请对项目保密或评审公正性不利的委员回避。

第十六条  执行委员负责审查项目资料的分类收集和归档、落实决议送达。对于通过审查但需要修改或完善实验方案的项目以及不能通过审查的项目，根据审查过程的记录，对决议作出相应的文字说明，并与决议书一并送达申请人。

第十七条  对审查决议有异议时，申请人可以补充新材料或改进后申请复审。

第十八条  伦理委员会接收学术刊物和研究基金委员会对相关研究伦理审查结果的投诉和指责，并做出反应。

第五章  伦理委员会工作规则

第十九条  伦理委员会工作规则

1. 伦理委员会的组成和工作是独立的。

2. 伦理委员会的工作受有关法律、法规的约束。

3. 伦理委员会应在接到申请后尽快召开会议，审阅讨论，对研究方案的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定并签发书面意见。

4. 伦理委员会审查、批准、监督研究者对研究方案的启动、实施和修改。

5. 伦理委员会应对研究中发生的任何严重不良事件高度重视，及时收集报告，并给予指导性处理意见。

6. 伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录。

第六章  附  则

第二十条 本章程由佳木斯大学基础医学院生物与医学伦理委员会负责解释。

第二十一条 本章程自公布起执行。

伦理编号：

佳木斯大学基础医学院生物与医学伦理委员会审查表

注：双面打印